乳酸左氧氟沙星片说明书
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【药品名称】
通用名称：乳酸左氧氟沙星片
英文名称：Levofloxacin Lactate Tablets
汉语拼音：Rusuan Zuoyangfushaxing Pian
【成份】本品主要成份为乳酸左氧氟沙星。
化学名称：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4 ]苯并噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。
化学结构式：

分子式：C18H20FN304 • C3H6O3 • 1/2H20
分子量：460.41
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。
【适应症】适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属，沙门菌属，产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
【规格】0.1g(以左氧氟沙星计)
【用法用量】口服。成人常用量：
1.支气管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3 次，疗程7～14日。
2.急性单纯性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7 日；复杂性尿路感染：一次O.2g，一日2次或一次0.1g，一日3 次，疗程10～14 日。
3.细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2 次,疗程6周。
成人常用量为一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6克，分3次服。
【不良反应】
1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。
4.偶可发生：①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。③静脉炎。④结晶尿，多见于高剂量应用时。⑤关节疼痛。
5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低， 多属轻度，并成一过性。
【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【注意事项】
　　1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
　　2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿在1200ml以上。
　　3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
　　4.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。
　　5.严重肝功能减退时，可减少药物清除，使血药浓度增高，肝、肾功能减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
　　6.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
　　7.偶有用药后跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
【老年用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】
　　1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
　　2.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450 结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高， 出现茶碱中毒症状，如恶心，呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
　　3.本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度， 并调整剂量。
　　4.本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。
　　5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
　　6.本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期( t l/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
　　7.含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少本品的口服吸收，不宜合用。
　　8.本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。
　　9.本品与口服降血糖药合用可能引起血糖失调，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药理毒理】本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
    本品为氧氟沙星的左旋体,其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】口服后吸收完全，单剂量口服0.2g后，血药峰浓度(Cmax)约为1.6mg/L,达峰时间(Tmax )约为1小时。血消除半衰期(t1/2β)约为6小时。蛋白结合率约为30%～40% 。
　　本品吸收后广泛分布至各组织，体液，在扁桃体，前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。
　　本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90% 。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4% 。
【贮藏】遮光， 密封保存。
【包装】铝塑包装，12 片/板。
【有效期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH17472006
【批准文号】国药准字H20065888